医療・薬について(一般向け)

ジェネリック医薬品とは何ですか?質が悪いのですか?

薬について

ジェネリック医薬品のイメージは様々あったかと思いますが


まず、ジェネリック医薬品は大丈夫なのか?という疑問から払拭したいと思います。


よく聞く、ジェネリック医薬品とは

治療上、先発医薬品であってもジェネリック医薬品であっても効果は変わるものではなく、使用することには問題ないとされています。


またTVなどでは、ジェネリックの採用率が高くなると薬局が儲けていくような解説があったりしたようですが、実際のところは


元々あった儲けから、一定のジェネリックの採用率を満たしていないと減額されるようなものなので、ジェネリック使用率を高く維持しないと薬局が潰れてしまいます。


実際に、個人の小さな薬局では経営は困難になってきています。


(これには、2年に1回行われる調剤報酬改定によって決められます。)


この他にも、薬局には色々と問題を抱えていることが多いのですが、今回は一先ず割愛してジェネリック医薬品についてまとめていきます。


ジェネリック医薬品とは何か?


ジェネリック医薬品とは、別名後発医薬品と言われます。

これは既に売られている薬と同じ効き目、同じ有効成分を後から作って販売していることからこのように言われます。


これに対し、最初に開発した有効成分の医薬品を先発医薬品と言います。


この先発医薬品を作ったメーカーは、最初に作ったということで著作権が発生して製造方法から薬の有効成分などの特許を持っています


そのため、一定期間は他のメーカーはその成分を作って販売することはできません


10年以上もの歳月をかけて、尚且つ500億円から1000億円もお金をかけて一つの薬を作るので、すぐに真似られて安く売られると先発の医薬品メーカーは赤字で倒産してしまいます。



このため、先発医薬品のメーカーを守るために薬は特許で守られ、基本的に20年は他のメーカーは作れません。


そして月日が経ち、先発医薬品の特許権が切れた時には


ジェネリック医薬品のメーカーは、既に売れている薬の有効成分の作り方を知っているため、こぞってマネて作って販売しようします。


これがジェネリック医薬品であり、薬の値段が安い理由になります。


ジェネリック医薬品の具体的な内容について


後述しますが、ジェネリック医薬品というのは一定の基準を満たしたものであれば国が認可して販売することができます。


そのため、メーカーによっては薬の成分(有効成分・効能効果)が一緒であっても、錠剤の作り(添加物など)や溶ける速度には違いがあったりします。


こういったこともあり、確かにジェネリック医薬品が出始めの頃(1990年代など)は特に、粗悪なジェネリック医薬品を作るメーカーがありました


その背景もあり、今の年配の高い方にはジェネリック医薬品のイメージは悪いものという記憶が強く残っているかと思います。


しかし、今ではそういう会社は淘汰されています。この情報社会では悪い噂があれば生き残れないでしょう


最近は、CMなどで聞いたことのあるようなメーカーは大手のジェネリックメーカーとなっており、30年以上も続いてる会社が割とあります。


もちろん薬を提供する側としても、卸さんから買う医薬品のメーカーは信用できるところを使いたいので


「この疾患系の薬はこの会社が強い(実績・信頼がある)」などがありますので、薬局では選定しています。


ジェネリック医薬品については以下の項目でも解説してありますので参照してみてください。


Dg-Q16


ジェネリック医薬品を含む、医療用医薬品は販売前に国の試験があります


一定の効果を得られない医薬品が販売されないよう、厚生労働省からは医薬品の効き方がほぼ同じになるようにと様々な試験方法を設定し、それに合格しないといけません。

安定性試験、苛酷試験、溶出試験など


この「ほぼ同じ」というのは、


薬を飲んだ時に2時間で効いて6時間で効果がほとんどなくなる先発医薬品があったとします。


これに対して、

ジェネリック医薬品は飲んでから2時間で効いて6時間で効果がなくなるという範囲が


80%から125%の挙動の範囲内で似ていれば販売して良い

(今回で言えば、飲んで1時間36分から効いて、4時間48分で効果がなくなるなど)


とされています。

(基準は幅広いようですが、実際には95%は似通ってるものが多いです。)


 これを満たしていれば、生物学的同等性がある※として販売することができます。


生物学的同等性:ジェネリック医薬品を体に入れたときに、薬の動態である吸収、分布、代謝、排泄という流れが先発医薬品と同じような挙動を示すことをいいます。


とはいえ、昔にアレルギー症状を起こしたことがありますが大丈夫でしょうか?


ジェネリック医薬品を飲んで副作用が起きたと感じた時


実は、本当にジェネリック医薬品で起こったのかどうかの判断は難しいのです。


薬自体の問題というよりは、アレルギー体質であったり、その時の体調が良くなかった時、その薬を飲む前にアレルギーになるようなものを食べた時など色んな要因は考えられます。


ただ、薬による副作用かどうかの判断の仕方として以下がありますので、参考にしてみてください


薬を飲んで30分〜1時間以内に全身に発疹が見られる

同じような症状を、2回目飲んだ時も同じく症状が出る


この時は、その薬が原因である可能性が高いと言えますので、服用はやめて医師や薬剤師にお伝えするようにしてください。


医薬品によってアレルギー症状を起こす原因について


アレルギー症状を起こす原因はいくつか挙げられます。


①医薬品を作る際に使用される添加物(トウモロコシデンプンなど)にアレルギーを持っている場合


ジェネリック医薬品というのは、先発医薬品と同じ添加物を使用する必要はありませんので、メーカーによっては違うものを使用していることはあります。


しかし、これは食べ物のアレルギーと同じで飲んでみないとわからないというものになります。


そしてそれは、ジェネリック医薬品だからというわけではなく先発医薬品であっても起こりうることです。


②薬を飲む前後のタイミングで、別のアレルゲン(アレルギーとなる物質)をとっていた場合

③たまたまその日の体調が優れていなかった

④タイミング悪く、薬を飲んだ前後で、虫刺されや皮膚科的なアレルギー症状が出た


など様々な原因が考えられます。


もともとジェネリック医薬品にいいイメージがない状態で飲むと、不思議とこのような訴えが増えてきます。


これは、いわゆるプラセボの逆であるノシーボ効果※が起きていると考えられます。

ノシーボ効果:飲むと悪いことが起きるというイメージが強いことで、本当に副作用が出てしまうこと。

また、飲んだ後に起きた症状が薬によるものだと因果関係を結びつけてしまっている状態をいいます。


とはいえ、先に述べた通り


もし、毎回同じ薬を飲むたびに皮疹などのアレルギー様症状を1時間以内に起こすようであれば、その薬の原因が高い可能性があるため、一旦服用は中止して医師や薬剤師に伝えるようにしてください。


もしそうでないのならば ジェネリック医薬品 = 悪い物 と思い込んだり、考えすぎないようにして利用していただければと思います。


その方が医療費は抑えられ、治療効果も発揮できるでしょう。



<参考>

・新医薬品の規格及び試験方法の設定:https://www.pmda.go.jp/files/000156301.pdf

・生物学的同等性ガイドライン:https://www.pmda.go.jp/files/000234565.pdf


    • この記事を書いた人

    TK.Ph

    自分が学んで知った事が、人の役に立つならいいかなと思いサイトを開設 ・食べる事が好きで、そのために運動をはじめました

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